WHO validiert Sinovac COVID-19-Impfstoff für den Notfall und gibt vorläufige politische Empfehlungen heraus
Die WHO hat heute den Covid-19-Impfstoff Sinovac-CoronaVac validiert für Notfalleinsatz, was Ländern, Geldgebern, Beschaffungsbehörden und Gemeinden die Gewissheit gibt, dass es internationale Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellung erfüllt. Der Impfstoff wird von dem in Peking ansässigen Pharmaunternehmen Sinovac hergestellt.
„Die Welt braucht dringend mehrere COVID-19-Impfstoffe, um die enorme Zugangsungleichheit auf der ganzen Welt zu beheben“, sagte Dr. Mariângela Simão, stellvertretende Generaldirektorin der WHO für den Zugang zu Gesundheitsprodukten. „Wir fordern die Hersteller auf, sich an der COVAX-Fazilität zu beteiligen, ihr Know-how und ihre Daten zu teilen und dazu beizutragen, die Pandemie unter Kontrolle zu bringen.“
Die Emergency Use List (EUL) der WHO ist eine Voraussetzung für die Impfstoffversorgung der COVAX-Einrichtung und die internationale Beschaffung. Es ermöglicht den Ländern auch, ihre eigene behördliche Genehmigung für den Import und die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen.
Das EUL bewertet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen sowie Risikomanagementpläne und programmatische Eignung, wie z. B. Anforderungen an die Kühlkette. Die Bewertung wird von der Produktbewertungsgruppe durchgeführt, die sich aus Regulierungsexperten aus der ganzen Welt und einer Technical Advisory Group (TAG) zusammensetzt, die für die Durchführung der Risiko-Nutzen-Bewertung für eine unabhängige Empfehlung verantwortlich ist, ob ein Impfstoff für den Notfall zugelassen werden kann und wenn ja, unter welchen Bedingungen.
Im Fall des Impfstoffs Sinovac-CoronaVac umfasste die Bewertung der WHO auch Inspektionen der Produktionsstätte vor Ort.
Das Produkt Sinovac-CoronaVac ist ein inaktivierter Impfstoff. Sein einfacher Speicherbedarf macht ihn sehr überschaubar und eignet sich besonders für ressourcenarme Einstellungen.
Auch die Strategische Beratergruppe der WHO für Immunisierung (SAGE) hat ihre Überprüfung des Impfstoffs abgeschlossen. Auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz empfiehlt die WHO den Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren in einem Zweidosen-Schema im Abstand von zwei bis vier Wochen. Die Ergebnisse der Impfstoffwirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff bei 51 % der Geimpften symptomatische Erkrankungen und bei 100 % der untersuchten Population schweres COVID-19 und eine Krankenhauseinweisung verhinderte.
Nur wenige ältere Erwachsene (über 60 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil, sodass die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht abgeschätzt werden konnte. Dennoch empfiehlt die WHO keine obere Altersgrenze für den Impfstoff, da Daten, die während der anschließenden Anwendung in mehreren Ländern gesammelt wurden, und unterstützende Immunogenitätsdaten darauf hindeuten, dass der Impfstoff wahrscheinlich bei älteren Menschen eine schützende Wirkung hat. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass der Impfstoff bei älteren und jüngeren Bevölkerungsgruppen ein unterschiedliches Sicherheitsprofil aufweist. Die WHO empfiehlt Ländern, die den Impfstoff in älteren Altersgruppen verwenden, eine Sicherheits- und Wirksamkeitsüberwachung durchzuführen, um die erwarteten Auswirkungen zu überprüfen und dazu beizutragen, die Empfehlung für alle Länder robuster zu machen.
Liste der WHO-Notfallverwendung
Das Emergency Use Listing (EUL)-Verfahren bewertet die Eignung neuartiger Gesundheitsprodukte für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Ziel ist es, Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika für den Notfall so schnell wie möglich unter Einhaltung strenger Kriterien der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zur Verfügung zu stellen. Die Bewertung wägt die Bedrohung durch den Notfall sowie den Nutzen, der aus der Verwendung des Produkts erwachsen würde, gegen mögliche Risiken ab.
Der EUL-Pfad beinhaltet eine rigorose Bewertung der klinischen Studiendaten der späten Phase II und III sowie umfangreiche zusätzliche Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und einen Risikomanagementplan mit Fokus auf die Bedürfnisse von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Diese Daten werden von unabhängigen Experten und WHO-Teams überprüft, die die aktuelle Evidenz über den in Betracht gezogenen Impfstoff, die Pläne zur Überwachung seiner Anwendung und Pläne für weitere Studien berücksichtigen.
Im Rahmen des EUL-Prozesses muss sich das den Impfstoff herstellende Unternehmen verpflichten, weiterhin Daten zu generieren, um die vollständige Zulassung und Präqualifikation des Impfstoffs durch die WHO zu ermöglichen. Im Rahmen des Präqualifizierungsprozesses der WHO werden zusätzliche klinische Daten aus Impfstoffstudien und -einsatz fortlaufend bewertet, um sicherzustellen, dass der Impfstoff die erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für eine breitere Verfügbarkeit erfüllt.
Einträge
WER hat schon gelistet das Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Modern und Sinopharm Impfstoffe für den Notfall.
SALBEI
SAGE ist die wichtigste Beratungsgruppe der WHO für Impfstoffe und Impfungen. Es hat den Auftrag, die WHO in Bezug auf allgemeine globale Politiken und Strategien zu beraten, die von Impfstoffen und Immunisierungstechnologien über Forschung und Entwicklung bis hin zur Durchführung von Impfungen und deren Verknüpfung mit anderen Gesundheitsmaßnahmen reichen. SAGE befasst sich nicht nur mit Impfungen und Impfungen für Kinder, sondern mit allen durch Impfung vermeidbaren Krankheiten.
SAGE bewertet Evidenz zu Sicherheit, Wirksamkeit, Wirksamkeit, Auswirkung und programmatischer Eignung unter Berücksichtigung sowohl der Auswirkungen auf die individuelle als auch auf die öffentliche Gesundheit. Die vorläufigen Empfehlungen von SAGE für EUL-Produkte bieten Orientierungshilfen für nationale Entscheidungsträger im Bereich Impfungen. Diese Empfehlungen werden aktualisiert, sobald zusätzliche Erkenntnisse vorliegen und sich die Epidemiologie von Krankheiten und die Verfügbarkeit zusätzlicher Impfstoffe und anderer Maßnahmen zur Krankheitsbekämpfung ändern.
SAGE hat ausgestellt Empfehlungen zu den Impfstoffen Pfizer (8. Januar 2021), Moderna (25. Januar 2021), AstraZeneca (21. April 2021), Janssen COVID (17. März 2021) und Sinopharm (7. Mai 2021) sowie einen Rahmen für den Fahrplan für den Zugang und die Priorisierung der Bevölkerung herausgegeben . Das SAGE Zwischenempfehlungen zu Sinovac-CoronaVac sind ab heute online verfügbar.
SAGE- und EUL-Empfehlungen sind komplementäre, aber unabhängige Prozesse. Im Mittelpunkt des EUL-Prozesses steht die Feststellung, ob ein hergestelltes Produkt qualitätsgesichert, sicher und effektiv ist. SAGE ist politikorientiert und bewertet Sicherheit, Wirksamkeit, Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und programmatische Durchführbarkeit. Richtlinienempfehlungen für einen Impfstoff werden in der Regel nur für solche Produkte abgegeben, die gelistet oder zur Verwendung zugelassen sind.
Im Zusammenhang mit COVID-19 und aufgrund des dringenden Bedarfs an Impfstoffen haben das Sekretariat von SAGE und das EUL-Team parallel daran gearbeitet, dass WHO-EUL und politische Empfehlungen auf der Grundlage der verfügbaren Erkenntnisse synchronisiert herausgegeben werden können.
