Die WHO listet zusätzlichen COVID-19-Impfstoff für den Notfall auf und gibt vorläufige politische Empfehlungen ab
Die WHO hat heute den Sinopharm COVID-19-Impfstoff für den Notfall aufgeführt und damit grünes Licht für die weltweite Einführung dieses Impfstoffs gegeben. Der Sinopharm-Impfstoff wird vom Beijing Bio-Institute of Biological Products Co. Ltd., einer Tochtergesellschaft der China National Biotec Group (CNBG), hergestellt.
"Die Zugabe dieses Impfstoffs hat das Potenzial, den Zugang zu COVID-19-Impfstoffen für Länder, die Gesundheitspersonal und gefährdete Bevölkerungsgruppen schützen möchten, schnell zu beschleunigen", sagte Dr. Mariângela Simão, stellvertretende Generaldirektorin der WHO für den Zugang zu Gesundheitsprodukten. "Wir fordern den Hersteller dringend auf, sich an der COVAX-Einrichtung zu beteiligen und zum Ziel einer gerechteren Verteilung von Impfstoffen beizutragen."
Das Emergency Use Listing (EUL) der WHO ist eine Voraussetzung für die Versorgung mit Impfstoffen der COVAX Facility. Es ermöglicht den Ländern auch, ihre eigene behördliche Genehmigung für den Import und die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen.
Die EUL bewertet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen sowie Risikomanagementpläne und programmatische Eignung, wie z. B. Anforderungen an die Kühlkette. Die Bewertung wird von der Produktbewertungsgruppe durchgeführt, die sich aus Aufsichtsexperten aus der ganzen Welt und einer Technical Advisory Group (TAG) zusammensetzt, die für die Durchführung der Risiko-Nutzen-Bewertung zuständig ist, um eine unabhängige Empfehlung zu erhalten, ob ein Impfstoff für den Notfall zugelassen werden kann und wenn ja, unter welchen Bedingungen.
Im Fall des Sinopharm-Impfstoffs umfasste die WHO-Bewertung Inspektionen der Produktionsanlage vor Ort.
Das Sinopharm-Produkt ist ein inaktivierter Impfstoff namens SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero Cell). Aufgrund seiner einfachen Speicheranforderungen eignet es sich hervorragend für ressourcenarme Einstellungen. Es ist auch der erste Impfstoff, der einen Impfstoffflaschenmonitor trägt, einen kleinen Aufkleber auf den Impfstoffflaschen, der seine Farbe ändert, wenn der Impfstoff Hitze ausgesetzt wird, damit die Mitarbeiter des Gesundheitswesens wissen, ob der Impfstoff sicher verwendet werden kann.
Die strategische Beratergruppe der WHO für Immunisierungsexperten (SAGE) hat ebenfalls die Überprüfung des Impfstoffs abgeschlossen. Auf der Grundlage aller verfügbaren Beweise empfiehlt die WHO den Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren in einem Zwei-Dosis-Schema mit einem Abstand von drei bis vier Wochen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei symptomatischen und hospitalisierten Erkrankungen wurde auf 79% geschätzt, alle Altersgruppen zusammen.
Nur wenige ältere Erwachsene (über 60 Jahre) wurden in klinische Studien aufgenommen, sodass die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geschätzt werden konnte. Dennoch empfiehlt die WHO keine Altersobergrenze für den Impfstoff, da vorläufige Daten und unterstützende Daten zur Immunogenität darauf hindeuten, dass der Impfstoff bei älteren Personen wahrscheinlich eine schützende Wirkung hat. Es gibt keinen theoretischen Grund zu der Annahme, dass der Impfstoff in älteren und jüngeren Populationen ein unterschiedliches Sicherheitsprofil aufweist. Die WHO empfiehlt daher Ländern, die den Impfstoff in älteren Altersgruppen verwenden, eine Sicherheits- und Wirksamkeitsüberwachung durchzuführen, um die Empfehlung robuster zu machen.
WHO-Notrufliste
Das EUL-Verfahren (Emergency Use Listing) bewertet die Eignung neuartiger Gesundheitsprodukte in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Ziel ist es, Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, um den Notfall zu bewältigen, und dabei strenge Kriterien in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität einzuhalten. Bei der Bewertung wird die Bedrohung durch den Notfall sowie der Nutzen, der sich aus der Verwendung des Produkts ergeben würde, gegen potenzielle Risiken abgewogen.
Der EUL-Weg umfasst eine strenge Bewertung der Daten klinischer Studien der späten Phase II und Phase III sowie wesentliche zusätzliche Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und einem Risikomanagementplan. Diese Daten werden von unabhängigen Experten und WHO-Teams geprüft, die die aktuellen Erkenntnisse zum betreffenden Impfstoff, die Pläne zur Überwachung seiner Verwendung und Pläne für weitere Studien berücksichtigen.
Im Rahmen des EUL-Prozesses muss sich das Unternehmen, das den Impfstoff herstellt, verpflichten, weiterhin Daten zu generieren, um eine vollständige Lizenzierung und Präqualifikation des Impfstoffs durch die WHO zu ermöglichen. Im Rahmen des Präqualifizierungsprozesses der WHO werden zusätzliche klinische Daten aus Impfstoffversuchen und deren Einsatz fortlaufend bewertet, um sicherzustellen, dass der Impfstoff die für eine breitere Verfügbarkeit erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.
Die WHO hat auch den Pfizer / BioNTech gelistet Impfstoff für den Notfall am 31. Dezember 2020; zwei COVID-19-Impfstoffe von AstraZeneca / Oxford am 15. Februar 2021, hergestellt von AstraZeneca-SKBio (Republik Korea) und dem Serum Institute of India; und COVID-19-Impfstoff Ad26.COV2.S, entwickelt von Janssen (Johnson & Johnson) am 12. März 2021.
Auflistungen
Die WHO hat auch die aufgelistet Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Janssen und Modern Impfstoffe für den Notfall.
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SALBEI
SAGE ist die wichtigste Beratergruppe der WHO für Impfstoffe und Immunisierungen. Es hat die Aufgabe, die WHO in globalen Strategien und Strategien zu beraten, die von Impfstoffen und Technologie über Forschung und Entwicklung bis hin zur Durchführung von Impfungen und deren Verknüpfung mit anderen Gesundheitsmaßnahmen reichen. SAGE befasst sich nicht nur mit Impfstoffen und Impfungen für Kinder, sondern mit allen durch Impfstoffe vermeidbaren Krankheiten.
SAGE hat ausgestellt Empfehlungen über die Impfstoffe Pfizer (8. Januar 2021), Moderna (25. Januar 2021), AstraZeneca (21. April 2021) und Janssen COVID (17. März 2021) sowie einen Rahmen für die Roadmap für den Zugang und die Priorisierung der Bevölkerung.
SAGE und EUL sind komplementäre, aber unabhängige Prozesse. Der EUL-Prozess konzentriert sich auf die Feststellung, ob ein hergestelltes Produkt qualitätsgesichert, sicher und effektiv ist. SAGE ist politikorientiert. Richtlinienempfehlungen für einen Impfstoff sind für eine Impfkampagne nur dann von Wert, wenn das Produkt gelistet oder zur Verwendung zugelassen wurde.
Im Zusammenhang mit COVID-19 und aufgrund des dringenden Bedarfs an Impfstoffen haben das Sekretariat von SAGE und das EUL-Team parallel daran gearbeitet, dass die EUL- und politischen Empfehlungen der WHO auf der Grundlage der verfügbaren Beweise synchron herausgegeben werden können.
Die SAGE-Zwischenempfehlungen finden Sie unter folgender Adresse: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
